《山东省药品使用条例》修订：增药物警戒规定

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摘要：齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 秦聪聪 1月18日下午，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药监局负责同志等解读《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》。

齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 秦聪聪

1月18日下午，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药监局负责同志等解读《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》。

山东省药监局政策法规处处长赵森介绍，药品监管法规制度建设，是持续强化药品质量安全监管的必然之途。药品使用环节是保障人民群众用药安全的“最后一公里”。省十届人大常委会于2007年审议通过的《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》），是全国首部规范药品使用的地方立法。实施以来，在规范全省药品使用行为，提升药品质量保障能力等方面发挥了重要作用。为适应新修订《药品管理法》、药品监管体制改革、落实药品安全“四个最严”和上市药品合格率100%等要求，在省人大常委会法工委、省司法厅指导下，省药监局会同省卫生健康委在充分调研论证基础上，对《条例》进行了系统修订。省十三届人大常委会第三十二次会议于去年12月3日审议通过。

新修订《条例》进一步明确了药品使用基本原则。《条例》增加“药品使用应当以人民健康为中心”，“遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯”等内容，以此明确药品使用的根本遵循和基本要求。

在部门监管职责方面，《条例》规定，省人民政府药品监督管理部门和设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品使用质量安全监督管理工作。县级以上人民政府卫生健康部门负责本行政区域内的医疗机构药事监督管理工作，市场监督管理、医疗保障等部门按照各自职责，负责药品使用相关监督管理工作。

《条例》新增药物警戒规定。赵森介绍，药物警戒是发现、评估和预防药品本身固有缺陷、药品质量问题、与其他药物相关作用等药品使用风险的活动。药物警戒是药品监管的重要工作内容，是保障公众用药安全的重要手段。为此，《条例》单列一章，对使用环节药物警戒工作进行了规范。根据《条例》规定，药品监督管理、卫生健康等部门应当建立药物警戒制度，对药品使用中的不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。建立药品不良反应监测哨点，开展药品不良反应主动监测、研究和评价，发掘、验证药品安全风险信号。同时还明确了医疗机构等用药人开展药物警戒的机构和人员要求，并规定了报告和配合调查义务。对用药人未按规定报告疑似药品不良反应的行为规定了相应法律责任。

同时，强化监管工作措施。为进一步强化使用环节药品质量安全监管，督促落实使用单位主体责任，《条例》规定，药品监督管理部门依法对用药人使用药品进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，对结果发布公告。用药人发现假劣药品等质量安全隐患，及时向所在地药品监督管理、卫生健康部门报告，药品监督管理、卫生健康部门应当依法进行处理。药品监督管理、卫生健康等部门应当对用药人的药学技术人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。对用药人及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施信用管理，依法依规开展失信惩戒。

另外，加大行政处罚力度。在法律责任设置上，对于上位法有近似规定的，直接予以援引，以确保合法性。例如，关于用药人从非法渠道购进药品的法律责任，就是援引《药品管理法》第一百二十九条的相关规定。对于上位法没有规定的，认真贯彻党中央国务院关于药品安全“四个最严”的要求，在召开补充设定行政处罚论证会的基础上，对处罚幅度的下线和上线均作了相应提高。同时，《条例》还增加处罚到人的规定。如用药人违反药品使用质量管理规范的，除对用药人实施处罚外，同时对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。

“天下事不难于立法，难于法之必行。” 赵森表示，下一步，省药监局将加大《条例》宣贯工作力度，加强与卫生健康等部门的协作，持续开展对使用单位落实主体责任情况的检查，强化法治意识、责任意识。坚持严格执法，靶向打击，顶格处罚，坚决护佑人民群众生命健康。

文章来源：《中国药物警戒》 网址: http://www.zgywjj.cn/zonghexinwen/2022/0121/559.html

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