包头市药物警戒中心圆满完成2021年药械化不良反

2021年，包头市药物警戒中心全体人员团结协作，认真落实自治区药物警戒中心和包头市市场监管局的药械安全监管工作部署，在相关单位的大力支持下，牢记保障人民用药、用械、用妆安全的初心和使命，全面贯彻执行相关法律法规，充分发挥药品、器械、化妆品安全监管的技术支撑作用，编印了2021年监测报告书，较好地完成了全市药械化不良反应/事件监测工作。

一、药品不良反应监测方面

一是提示关注含有中药提取物或中药注射剂的药品不良反应报告。2021年，全市收到的严重药品不良反应报告中，有十数例报告是因使用含有中药提取物或中药注射剂而发生了诸如寒战、高热、过敏性休克等严重的不良反应。这类含中药提取物成分的注射剂是在中药制剂基础上发展起来的新剂型，具有疗效好、见效快的优点，部分药物成为防治新冠肺炎的特效药，为临床提供了更多的选择，但随着广泛应用，其药品不良反应报告也逐渐增多。含有中药提取物或中药注射剂的药品成分相对复杂，过敏反应物质不确定及患者特殊体质等原因导致这类药品不良反应具有多发性和普遍性，临床表现多样性，涉及多系统、多器官，以变态反应多见。

二是提示科学应用药品说明书。2021年，从全市收到的部分药品不良反应报告中，反映出不少基层医护人员在诊疗和护理的过程中，忽略了药品说明书中所规定的用法用量、不良反应和注意事项，产生了一些本可以避免的不良反应乃至不良事件，给患者造成了额外的经济负担和精神压力，降低了医疗的水平和质量。

二、医疗器械不良事件监测方面

涉及Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的报告占绝大多数，与医疗器械风险程度高低相吻合。患者男女比例基本相当，年龄主要集中在36-60岁和61岁及以上的中老年。提取有价值的风险信号，分别对金属髓内钉系统、脊柱固定器、磁共振成像系统和一次性使用无菌导尿包四起不良事件的发生原因、处理措施和风险控制进行了解析，为生产企业和临床医护人员提出了风险控制建议。

三、化妆品不良反应监测方面

重视对化妆品主要使用群体即青中年女性发生的化妆品不良反应的监测工作，加强对有既往过敏史的人群合理使用化妆品的宣传，关注化妆品接触性皮炎，重点监测护肤类、美容修饰类、染发类和防嗮类化妆品发生的不良反应，努力提升化妆品不良反应报告的数量和质量，改善报告分布的均衡性，推进全市化妆品不良反应监测工作向纵深发展。

2021年，全市共收到药品不良反应报告2999份（每百万人口1107份），其中新的和严重的药品不良反应报告837份，占报告总数的27.91%，严重的药品不良反应报告273份，占报告总数的9.10%；医疗器械不良事件报告832份（每百万人口307份），其中严重报告2份，占报告总数的0.24%；化妆品不良反应报告279份（每百万人口103份）；药物滥用报告104份。2021年监测报告书较为全面系统地分析和总结了全市上一年度监测工作，为基层监测单位提供了反馈和指导，同时为本年度监测工作明确了方向。