澳大利亚发布两项药物警戒信息

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澳大利亚发布两项药物警戒信息

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原标题：澳大利亚发布两项药物警戒信息

使用米诺环素存在引发粒细胞缺乏症的风险

澳大利亚治疗产品管理局（TGA）近日发布消息，提示关于米诺环素的产品信息（PI）正在更新，涉及粒细胞缺乏症相关信息。米诺环素是一种四环素类抗生素，可用于治疗对其他抗生素耐药的痤疮以及各种其他易感感染。

截至2021年8月，TGA 收到4 例涉及使用米诺环素治疗后出现粒细胞缺乏症的病例报告。其中1例病例为去激发阳性，1例为米诺环素引起粒细胞缺乏症的死亡病例。在另外2例病例中，不能排除米诺环素与粒细胞缺乏症的关联性，因为这些病例中存在合并使用其他已知可以引起粒细胞缺乏症药物的情况。

粒细胞缺乏症是血液中粒细胞数量极低时发生的一种严重疾病。粒细胞缺乏症的症状和体征包括发热、发冷、虚弱、口腔或咽喉疼痛、牙龈出血、骨痛、低血压、心跳加快和呼吸困难。患有这种疾病的人由于免疫系统受到抑制而面临非常高的严重感染风险。粒细胞缺乏症是一种罕见疾病，据报道发病率为每年每百万人口1至5例，大约70%的病例与药物使用有关。

TGA提示医生开具处方时，应充分考虑使用米诺环素引发相关粒细胞缺乏症的潜在风险，在治疗期间注意早期识别症状、全血细胞计数监测和肝功能检查的重要性。在使用米诺环素治疗之前，应让患者了解相关风险、症状和体征，以及在怀疑发生粒细胞缺乏症时应采取的措施。

将丙硫氧嘧啶和卡比马唑妊娠类别变更为D类

TGA日前发布关于丙硫氧嘧啶和卡比马唑的妊娠类别从C类变更为D类的公告。安全性评估结果显示，上述药物的产品信息充分描述了与新生儿先天性异常有关的已知风险，被归类为妊娠类别D类更恰当。

丙硫氧嘧啶是一种抗甲状腺药物，适用于甲状腺功能亢进的治疗，以及甲亢患者手术前或放射性碘治疗。

卡比马唑也是一种抗甲状腺药物，适用于甲状腺功能亢进的治疗。它作为一种根治疗法用于诱导原发性或继发性甲状腺功能亢进的永久性缓解。它还用于放射性碘治疗前后甲状腺切除术的准备。

在对与丙硫氧嘧啶和卡比马唑先天性异常相关的安全性信息进行评价后，TGA发现这两种药品在说明书中均已包含了针对育龄女性和妊娠女性用药的特殊警告和使用注意事项。

上述两种药品既往归类为妊娠C类，该类别定义为由于其药理作用，已经导致或怀疑可能导致对人类胎儿或新生儿的有害效应，但未导致异常的药物。由于上市后使用这些药品报告了先天性异常病例，因此更适用于变更为妊娠D类，即已经导致、怀疑已经导致或预期可能导致人类胎儿异常或不可逆损害发生率升高的药物。

TGA建议，除非医生认为潜在获益大于可能的风险，否则对育龄女性不应开具丙硫氧嘧啶和卡比马唑处方。

（来源：国家药品不良反应监测中心网站）

责任编辑: 小云