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药学论文_药品上市许可持有人药物警戒体系构
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摘要:文章目录 1 前言 2 药物警戒组织体系建设 3 药物警戒职能体系配置 4 药物警戒文件体系建置 4.1 编制依据 4.2 编制原则 4.3 体系文件 5 药物警戒保障体系建设 6 药物警戒体系关键活动和质
文章目录
1 前言
2 药物警戒组织体系建设
3 药物警戒职能体系配置
4 药物警戒文件体系建置
4.1 编制依据
4.2 编制原则
4.3 体系文件
5 药物警戒保障体系建设
6 药物警戒体系关键活动和质量管理
7 结语
文章摘要:本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索,为上市许可持有人的药物警戒体系构建提供了有价值的实践经验。
文章关键词:
论文作者:任重远 陆晖 张健伟
作者单位:上海莱士血液制品股份有限公司
论文分类号: R95
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文章来源:《中国药物警戒》 网址: http://www.zgywjj.cn/qikandaodu/2021/1201/536.html
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